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CFDA注冊是在中國，醫療器械監管要求是通過《醫療器械監督管理條例》來確立的，負責監管醫療器械的機構是國家食品藥品監督管理總局（CFDA）、各省市藥監局及各分局。
根據CFDA頒布的醫療器械生產監督管理辦法，在中國境內開辦第二類和第三類醫療器械生產企業，必須獲得醫療器械生產企業許可證。
根據CFDA頒布的醫療器械注冊管理辦法，任何生產企業希望在在中國境內銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械），都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊。
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