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QSR820輔導

瀏覽次數:1291次     發表時間:2022-02-14

QSR820輔導,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21卷第820局部,故名。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必需恪守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必需恪守、上市之后隨時可能抽查的根本請求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查(醫療器械)。


辦法/步驟

初步伐研,理解企業現狀,特別是企業最關注的問題和單薄環節。

細致診斷,細致檢查現有文件與現場,提出可操作的整改意見。


培訓,QSR820的了解和施行,QSR820與ISO13485的區別與聯絡; 其他與產品和過程相關的規范培訓。


一期整改,方針、目的、機構、職責、全套流程的整改。


二期整改,操作整改:操作程序的執行與記載整理。


內審與管審,參與停止內部審核和管理評審。


三期整改,落實內審和管審發現的問題。


模仿檢查,模仿FDA驗廠。


四期整改,糾正模仿驗廠不合格項,迎接用戶或FDA驗廠。


陪同驗廠,陪同FDA檢查官停止驗廠。


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