FDA醫療器械分為I、I、III類,一切醫療器械的分類依據其預期用處登載在聯邦法規上,其中大約總共有46%的I類產品,47%的I類產品和7%的III類產品。醫療器械進入美國市場的途徑分為豁免, 510(K), PMA。依據FDA的統計,目前,大約I類產品的7%, II類產品的92%, III類產品的80%需求510(K)申請,而III類產品的20%需求PMA申請。

所以，激光脫毛儀在FDA中屬于醫療器械二類，需求FDA510K認證后才能夠上市銷售，Regulation Number :21 CFR 878.4810 , Device/Trade name能夠自定義。

FDA510K認證經過的激光脫毛儀報告中是這樣寫到的：“IPL安裝為脈沖光脫毛安裝。基于光的脫毛是基于選擇性光熱合成理論，其中光能被用來阻止毛發作長。微型IPL安裝由手持治療頭和外部電源組成。微型IPL安裝中的光斑尺寸（治療面積）為3 cm2。該設備包含一個燈，一個皮膚接近傳感器和一個皮膚色素冷靜傳感器，以檢測恰當的膚色。假如微IPL應用不當（與皮膚完整接觸）或用戶膚色太暗/曬黑，微IPL將不會觸發脈沖”。

其次，在此Summary中需求表現此設備的平安性和有效性，一方面經過其性能參數表現、其次經過本質等價比照完成。

1）性能測試項目包括：IEC 60601-1:2012/EN 60601-1:2013 (Ed. 3.1)、IEC 60601-1-11:2015 (Ed. 2)、IEC 60601-2-57:2011 (Ed. 1)等等，設備所需測試項目需依據上述的共識規范完成相應測試項目。

EL Global Trade Ltd.'s micro IPL is substantially equivalent to the predicate devices selected in terms of indication for use, technology, performances, place of use, patient population and nature of body contact.翻譯：新的微型IPL器件還停止了性能測試，包括依據iec60601-1停止的軟件考證測試、電氣和機械平安測試以及依據iec60601-1-2停止的電磁兼容性測試，

2）本質等價 “提交者必需將他們的設備與一個或多個相似的合法銷售的設備停止比擬，并提出和支持他們的本質性同等請求”。

所以，為保證產品的質量能在美國銷售，能保證消費者平安，激光脫毛儀必需契合相關規則。因而，想在美國亞馬遜站點售賣激光脫毛儀的跨境賣家一定要在選品的時分咨詢一下供給商能否有FDA510K認證，假如沒有就不要選擇，否則可能會招致財貨兩空。