關于醫療美容器械的MDR認證之路   

      醫療器械是一種觸及到民生（生命與安康）的特殊商品，不斷以來在世界各國都由官方停止特殊管控并且特別立法停止監管。歐盟是世界第二大醫療器械市場，次于美國。除歐盟自身的27個成員國外，還有土耳其，澳大利亞，冰島，挪威，瑞士，印度（暫時）等諸多原英聯邦成員國認可，其適用范圍之寬，再加之采用受權第三方的監管形式，成為中國制造商出口醫療器械的首要市場之選。

　　早期歐盟分別公布了三大指令（MDD93/42/EEC,IVDD98/79/EC,AIMDD90/385/EEC）對其全部的醫療器械進行了立法監管，隨著因法國PIP事情后發布了2007/47/EC對MDD指令停止了修訂與完善。由于人類文化與科技不時地開展，早期的法規監管曾經無法滿足如今的醫療器械開展程度，于是在2017年間歐盟發布了兩個法規（MDR2017/745/EU,IVDR2017/746/EU）替代了原來的三大指令。

　　新的法規與指令有十分大的變化，在此我們本期以大多數數量的常規醫療器械為例，將MDD與MDR其框架停止對照：

　　如果大家認真閱讀發現MDR在MDD的根底上關于醫療器械的定義也發作了很大變化：

　　從上述的比照，我們能夠發現MDR認證中關于醫療器械的范圍進行了一定水平上的擴展，如明白包括了獨立軟件，IVD，植入物，控制和支持用處器械，清潔/消毒/滅菌器械。

　　除此以外較大的變化莫過于在于關于相似醫療的美容器械歸入了監管，在相當的一段時間里歐盟的美容器械屬于沒有法律監管的空白區域。隨著人民的生死水平的進步，人們關于美麗的追求不時進步。美容器械根本上可包括16-60歲的人群，特別是以女性為主要受眾。據醫美行業揣測醫美市場在2022年間有望破萬億美圓范圍，前三的排名將為中國，美國和歐盟。其中醫療美容器械的市場范圍到達千億級美圓范圍。

　　美國FDA是最早將美容器械歸入醫療器械下進行監管的，如用于嫩膚的光療產品，用于美容和袪斑的射頻，微電流及光療產品；用于抽脂和減肥的設備。中國NMPA近年來也逐步將一些風險較高的美容器械歸入了醫療器械進行了管理，如激光脫毛儀，IPL脫毛儀，植入物玻尿酸，射頻，水光針等。歐盟不斷在2017年前還在堅持以醫療器械的定義來劃定范圍監管，直到2017/745/EUMDR法規的發布。

　　在宏大市場范圍與豐厚利潤的差遣下，市場上的產品五花八門，良莠不齊。從業者為追求銷量不時進行標新立異，產品的設計開發缺失深層臨床理論研討，產品的設計不契合相關技術規范。

　　依據天眼查數據顯現，今年我國已新增近1900家家用美容儀相關企業，其中近350家產生過法律訴訟，其中12.4%的相關企業曾呈現運營異常，1.8%曾遭到行政處分，7家相關企業有嚴重違法行為。

　　為處理一些相似醫療器械的美容器械的安全性與有效性的問題，在MDR法規的附錄XVI，特別列出了無預期醫療目的的產品分組清單,其中包括：

　　很多時分醫療器械與美容器械難以辨別，在MDR法規中的第（9）條提到了在1223/2009號法規中有進行澄清。‘

　　Q1:有沒有詳細的清單以辨認哪些美容器械要被歸入MDR監管范圍？

　　目前沒有清單發布，依據MDR（8）條規則，在灰區臨界的狀況下，能夠向MDCG進行咨詢以肯定產品對MDR法規的適用性。

　　Q2:那么上表的類醫療的美容器械什么時分要強制按MDR認證呢？

　　依據MDR（12）條的規則為指導證明該類器械的契合性，委員會會制定通用標準CS，用于指導風險管理，并在必要時對平安性進行臨床評價。

　　依據MDRArticle1的第2條的規則當附錄XVI的產品發布強迫性的通用技術標準CS后，在其生效的6個月后應遵照MDR法規請求進行監管。我們能夠了解在沒有合適附錄XVI的CS出來時,這些沒有醫療目的醫療器械仍然能夠按原有的方式繼續銷售。

　　Q3：在CS沒有出來時，如何申請MDR認證？

　　假如產品曾經肯定屬于附錄XVI的產品，能夠直接進行臨床實驗的辦法以證明非醫療目的相關的成效與安全性，能夠取得MDR認證。

　　Q4：附錄XVI所列的不帶醫學目的產品，在附錄XV中規則的臨床療效是指什么？

　　在Article61第9條所述，應被了解為器械的性能請求。有關安全性相關數據的臨床評價，包括來自上市后的監管、PMCF和詳細的臨床研討數據（適用時）的數據。應對這些產品進行臨床研討，除非其具有可以運用現有相似醫療器械臨床數據的合理理由。