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根據美國FDA要求,凡向美國市場出口醫療器械成品、半成品的制造商(含OEM加工商),應在美國FDA系統進行企業注冊。
企業注冊成功后,會獲得Registration Number, FEI Number和Owner/Operator Number.
FDA醫療器械企業注冊流程為:
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